L’OMS lance un appel urgent exhortant les pays à prendre des mesures pour prévenir les incidents liés aux produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, les détecter et y remédier.
Au cours des quatre derniers mois, les pays ont signalé plusieurs incidents concernant des sirops pédiatriques contre la toux présentant une contamination confirmée ou suspectée par des niveaux élevés de diéthylèneglycol (DEG) et d’éthylèneglycol (EG). Les cas ont été signalés dans sept pays au moins, et sont associés à plus de 300 décès dans trois de ces pays. La plupart sont de jeunes enfants de moins de cinq ans. Ces contaminants sont des produits chimiques toxiques utilisés comme solvants industriels et agents antigel qui peuvent être mortels même pris en petites quantités, et qui ne devraient jamais être trouvés dans des médicaments.
Sur la base des rapports transmis par les pays, l’OMS a émis trois alertes mondiales concernant les produits médicaux impliqués dans ces incidents. L’alerte produit médical n° 6/2022 du 5 octobre 2022 était axée sur la flambée en Gambie, l’alerte produit médical n° 7/2022 (en anglais) du 6 novembre 2022 concernait l’Indonésie et l’alerte produit médical n° 1/2023 du 11 janvier 2023 l’Ouzbékistan.
Les alertes produits médicaux émises par l’OMS ont été rapidement diffusées aux autorités sanitaires nationales des 194 États Membres de l’Organisation. Ces alertes produits médicaux demandaient, entre autres : a) de détecter ces médicaments contaminés et de les retirer de la circulation sur les marchés, b) d’accroître la surveillance et la diligence au sein des chaînes d’approvisionnement dans les pays et les Régions susceptibles d’être touchés, c) d’informer immédiatement l’OMS si ces produits de qualité inférieure sont découverts dans le pays ; et d’informer par ailleurs le public des dangers et des effets toxiques des médicaments de qualité inférieure en cause.
Étant donné qu’il ne s’agit pas d’incidents isolés, l’OMS appelle les différentes parties prenantes clés jouant un rôle dans la chaîne d’approvisionnement médical à prendre des mesures immédiates et coordonnées.
L’OMS appelle les autorités de réglementation et les gouvernements à :
détecter, et retirer de la circulation sur leurs marchés respectifs, tous les produits médicaux de qualité inférieure qui ont été identifiés dans les alertes médicales de l’OMS mentionnées ci-dessus comme des causes potentielles de décès et de maladies ;
veiller à ce que tous les produits médicaux présents sur leurs marchés respectifs soient approuvés pour la vente par les autorités compétentes et puissent être obtenus auprès de fournisseurs autorisés/agréés ;
affecter les ressources appropriées pour améliorer et accroître les inspections fondées sur les risques des sites de fabrication dans leur juridiction, conformément aux normes et critères internationaux ;
renforcer la surveillance du marché, y compris les tests ciblés fondés sur les risques pour les produits médicaux commercialisés sur leurs marchés respectifs, y compris les marchés informels ; et
promulguer et appliquer, le cas échéant et selon qu’il convient, des lois et d’autres mesures juridiques pertinentes pour aider à lutter contre la fabrication, la distribution et/ou l’utilisation de médicaments de qualité inférieure et falsifiés.
L’OMS appelle les fabricants de médicaments à :
acheter des excipients de qualité pharmaceutique uniquement auprès de fournisseurs qualifiés et de bonne foi ;
mener des tests complets à la réception des fournitures et avant leur utilisation dans la fabrication de produits finis ;
fournir une assurance de la qualité du produit, y compris au moyen de certificats d’analyse fondés sur des résultats d’essais appropriés ; et
tenir des registres exacts, complets et appropriés de l’achat de matériels, des essais, de la fabrication et de la distribution afin de faciliter la traçabilité pendant les enquêtes en cas d’incidents.
L’OMS exhorte tous les fournisseurs et distributeurs de produits médicaux à :
toujours rechercher d’éventuels signes de falsification et vérifier l’état physique des médicaments et autres produits de santé qu’ils distribuent et/ou vendent ;
distribuer et/ou vendre uniquement des médicaments autorisés par les autorités compétentes et provenant de sources approuvées par celles-ci ;
tenir des registres exacts, complets et appropriés concernant les médicaments, leur distribution et/ou leur vente ; et
engager du personnel compétent pour manipuler les médicaments et fournir des conseils au public sur l’utilisation appropriée des médicaments.
L’OMS continuera de travailler avec le dispositif des États Membres concernant les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés (en anglais) dans le cadre de son mandat visant à promouvoir une collaboration efficace pour prévenir et détecter les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, et y remédier, afin de sauver des vies.
Source: OMS
